GMP-Leitfaden

Die ganzheitliche Realisierung unserer Projekte beinhaltet auch die Durchführung der nötigen Erst- und Re-Qualifizierungsmessungen und Inspektionen entsprechend der jeweiligen Normen, Richtlinien oder kundenspezifische Vorgaben. Wir bieten darüber hinaus auch für bereits bestehende Anlagen den gleichen Leistungsumfang an.

GMP relevante Reinräume

Die hohen Ansprüche von GMP relevanten Reinräumen in pharmazeutischen Betrieben erfüllen wir durch die konsequente Umsetzung der entsprechenden Richtlinien und die langjährige Erfahrung unseres fachkundigen Personals. Unser eigene QA-Abteilung stellt sicher, dass Ihre Anforderungen erfüllt werden.

Die Erstellung von Risikoanalysen können wir vollständig übernehmen, oder wir unterstützen Sie bei der Erstellung. Die Durchführung der Messungen erfolgt ausschließlich mit jährlich kalibrierten Messinstrumenten. 

Folgende Raumparameter können von uns im Ruhezustand (at rest) oder im Betriebszustand (in operation) messtechnisch erfasst werden:

messen-qualifizieren
  • Konzentration luftgetragener Partikel zur Bestimmung der Raumklasse nach ISO-Klasse bzw. US fed classes
  • Erholzeit eines Raums
  • Filterintegrität
  • Filterdifferenzdruck

  • Beleuchtungsintensität
  • Raumdifferenzdruck

  • Luftgeschwindigkeit inkl. Bestimmung der Luftwechselzahl
  • Schalldruck / Lärmpegel
  • Raumtemperatur / Temperatur  mapping

  • Relative Luftfeuchtigkeit
  • Luftvisualisierung

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Wir beraten Sie gerne kostenlos und unverbindlich zum Thema Reinraumtechnik